{"id":108022,"date":"2020-12-25T12:03:00","date_gmt":"2020-12-25T17:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/linitiative.ca\/International\/la-commercialisation-des-medicaments-une-reglementation-tres-precise\/"},"modified":"2020-12-25T12:03:00","modified_gmt":"2020-12-25T17:03:00","slug":"la-commercialisation-des-medicaments-une-reglementation-tres-precise","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/linitiative.ca\/International\/la-commercialisation-des-medicaments-une-reglementation-tres-precise\/","title":{"rendered":"La commercialisation des m\u00e9dicaments : une r\u00e9glementation tr\u00e8s pr\u00e9cise"},"content":{"rendered":"

\"\"Par Amor Toumi<\/strong><\/em><\/span><\/span> –<\/em><\/span><\/span> La commercialisation du m\u00e9dicament ob\u00e9it \u00e0 une r\u00e9glementation et \u00e0 des proc\u00e9dures particuli\u00e8rement bien d\u00e9finies et consid\u00e9r\u00e9es par certains comme tr\u00e8s contraignantes. Il faut savoir dans ce cadre que le m\u00e9dicament poss\u00e8de des sp\u00e9cificit\u00e9s qui lui imposent cette situation. En effet, le m\u00e9dicament est destin\u00e9 \u00e0 des sujets en situation de faiblesse impos\u00e9e par la maladie. De plus, le citoyen n\u2019est pas en mesure d\u2019appr\u00e9cier la qualit\u00e9 de ces produits dont il ne conna\u00eet pas les crit\u00e8res. Enfin, c\u2019est un produit ordonn\u00e9 par un m\u00e9decin et qui acquiert aux yeux du malade un caract\u00e8re obligatoire qu\u2019il prend en charge ou qu\u2019il fait supporter \u00e0 un tiers (Ex. assurance maladie). Pour toutes ces raisons, tous les pays ont mis en place une l\u00e9gislation, des proc\u00e9dures et des autorit\u00e9s administratives et techniques pour garantir la qualit\u00e9, l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments.<\/strong><\/p>\n

Apr\u00e8s l\u2019\u00e9tude des dossiers d\u00e9pos\u00e9s par les laboratoires fabricants, qui font l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation pouvant durer des mois et parfois des ann\u00e9es, les autorit\u00e9s d\u00e9livrent le s\u00e9same qui ouvre les portes de la commercialisation, l\u2019Autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) dont la validit\u00e9 est limit\u00e9e \u00e0 cinq ans. Elle est renouvel\u00e9e par p\u00e9riode quinquennale. Cette proc\u00e9dure existe dans tous les pays du monde. Les experts au sein des agences sont au nombre de plusieurs milliers dans les pays d\u00e9velopp\u00e9s, de l\u2019ordre de quelques centaines dans les pays interm\u00e9diaires et moins de cinq dans les pays les moins avanc\u00e9s. Tr\u00e8s souvent les pays en d\u00e9veloppement donnent leur avis apr\u00e8s l\u2019expression de ceux des experts des pays d\u00e9velopp\u00e9s.<\/p>\n

En Tunisie, ce syst\u00e8me fonctionne bien. Les dossiers sont examin\u00e9s par 9 commissions selon la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 laquelle est destin\u00e9 le produit (http:\/\/www.dpm.tn\/images\/pdf\/calendrier_cs.pdf<\/a>). Les rapports de ces experts sont \u00e9tudi\u00e9s par un comit\u00e9 technique national qui donne son avis au ministre de la Sant\u00e9 qui prend en dernier ressort la d\u00e9cision d\u2019octroi de l\u2019AMM. La qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments est v\u00e9rifi\u00e9e avant et apr\u00e8s la commercialisation par le Laboratoire national de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments. La s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments est suivie apr\u00e8s la commercialisation par le Centre national de pharmacovigilance.<\/p>\n

Cette d\u00e9marche est appliqu\u00e9e aux vaccins. Cependant, ces produits sont administr\u00e9s \u00e0 des sujets sains en l\u2019absence de toute maladie puisqu\u2019ils sont donn\u00e9s \u00e0 titre pr\u00e9ventif. Leur efficacit\u00e9 peut \u00eatre mesur\u00e9e par des traceurs biologiques sp\u00e9cifiques (anticorps) mais aussi par la r\u00e9gression des maladies aux diff\u00e9rentes \u00e9chelles (nationale, r\u00e9gionale et internationale).<\/p>\n

Que dire de la pr\u00e9sente pand\u00e9mie de Covid-19 qui paralyse et angoisse le monde entier et pour laquelle le monde pharmaceutique, m\u00e9dical et scientifique s\u2019est mis en action pour la contenir en l\u2019espace de 18 mois. C\u2019est vrai que nous sommes au 21e si\u00e8cle ou tout est extr\u00eamement rapide, mais\u2026<\/p>\n

De nouvelles technologies sont mises en \u0153uvre pour la premi\u00e8re fois (vaccin \u00e0 ARNmessager) alors que les exp\u00e9riences pr\u00e9c\u00e9dentes ont \u00e9t\u00e9 des \u00e9checs (vaccin contre la rage et contre certains cancers) et ont \u00e9t\u00e9 arr\u00eat\u00e9es d\u00e8s la phase 1. Des conditions de transport et de distribution seront mises en place (temp\u00e9ratures au cours de la distribution de -73\u00b0C pour Pfizer BioNtech et de -20\/-30\u00b0 pour Moderna). Le plus inqui\u00e9tant, c\u2019est que tous les vaccins, quelle que soit la technologie \u00e9tudi\u00e9e (ARNm, prot\u00e9ines de synth\u00e8se, fragments de virus ou utilisation des vecteurs), seront autoris\u00e9s selon une proc\u00e9dure d\u2019urgence qui ne b\u00e9n\u00e9ficiera pas d\u2019une \u00e9valuation approfondie et du recul n\u00e9cessaire en mati\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9 et d\u2019innocuit\u00e9. Il est certain que les pays les plus riches vont autoriser ces produits. Il est certain aussi que nos pays ne pourront que suivre le mouvement, souvent sous la pression de leurs populations.<\/p>\n

Il y a lieu, dans ce cadre, de fixer nos propres crit\u00e8res pour avancer dans cet immense trou noir qui se dessine. Nous suivrons d\u2019abord la trilogie classique qualit\u00e9-efficacit\u00e9- s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 laquelle nous devrons ajouter les aspects logistiques (transport, distribution et vaccination de masse). A efficacit\u00e9 comparable, il faudrait favoriser les technologies les plus classiques et donc les plus anciennes. Il faudrait introduire dans notre raisonnement les aspects li\u00e9s \u00e0 l\u2019immunit\u00e9 collective que certains estiment aux alentours de 60%. Pour de nombreux \u00e9pid\u00e9miologistes et immunologistes, on pourrait atteindre cette immunit\u00e9 collective \u00e0 des pourcentages inf\u00e9rieurs de l\u2019ordre de 30 \u00e0 40%.<\/p>\n

En effet, on mesure g\u00e9n\u00e9ralement les anticorps circulants pour appr\u00e9cier cette immunit\u00e9 alors qu\u2019il existe une immunit\u00e9 cellulaire qui n\u2019est pas int\u00e9gr\u00e9e dans ce calcul. La dur\u00e9e de cette immunit\u00e9 vaccinale est la grande inconnue car il n\u2019y a pas suffisamment de recul. Sera-t-elle d\u2019une ann\u00e9e ou moins comme pour le vaccin de la grippe ou bien en d\u00e9cennies comme pour le vaccin de la rougeole. Enfin, nous ne devons pas ignorer\u00a0 l\u2019aspect co\u00fbt. En effet, les deux doses de vaccin \u00e0 ARNm sont \u00e9valu\u00e9es \u00e0 plus de 30 US$ par personne auxquels s\u2019ajoutent les frais de conservation sur le plan national et les risques de destruction pour rupture de la cha\u00eene du froid. Les autres vaccins co\u00fbteront 5$ et moins car certains laboratoires vont abandonner leurs droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (brevets).<\/p>\n

Pour plus de s\u00e9curit\u00e9 pour nos pays, il faudrait suivre les recommandations de l\u2019OMS et notamment son programme de pr\u00e9-qualification qui a montr\u00e9 son efficience en mati\u00e8re de vaccins et de certaines cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments dont il a la charge (VIH, paludisme, tuberculose et m\u00e9dicaments de la reproduction). Adh\u00e9rer au programme Covax pilot\u00e9 par le Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) et l\u2019OMS, financ\u00e9 par certains pays du Nord, constitue une n\u00e9cessit\u00e9 absolue pour recevoir des vaccins mais aussi pour s\u00e9lectionner des fournisseurs. C\u2019est \u00e0 ce prix que les pays en d\u00e9veloppement pourront assurer \u00e0 leurs populations une prise en charge la moins risqu\u00e9e possible.<\/p>\n

Amor Toumi<\/strong>
Ancien haut fonctionnaire de l\u2019OMS
Pr\u00e9sident de la Soci\u00e9t\u00e9 des sciences pharmaceutiques de Tunisie<\/em><\/span><\/p>\n

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