![\"M\u00e9dicaments](\"http:\/\/aujourdhui.ma\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Medicament.jpg?x29840\")
<\/p>\n<\/p>\n
Le nouveau d\u00e9cret publi\u00e9 au Bulletin officiel<\/em><\/span><\/strong><\/span> <\/p>\n Un nouveau pas vient d\u2019\u00eatre franchi avec la publication dans le dernier Bulletin officiel (n\u00b0 6760 du 14 mars 2019) du nouveau d\u00e9cret relatif \u00e0 la bio\u00e9quivalence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques. Le d\u00e9cret n\u00b0 2-17-429 qui modifie et compl\u00e8te le d\u00e9cret n\u00b0 2-12-198 du 12 juin 2012 rend obligatoire la bio\u00e9quivalence d\u2019un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique au m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence et ce avant l\u2019octroi de l\u2019autorisation de mise en vente sur le march\u00e9.\u00a0<\/span> Tant attendue, l\u2019entr\u00e9e en vigueur de ce d\u00e9cret permettra de s\u2019assurer que le m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique est aussi efficace que la mol\u00e9cule d\u2019origine, \u00e0 savoir le princeps.<\/p>\n Il permettra de rassurer les professionnels de sant\u00e9 et les patients quant \u00e0 leur efficacit\u00e9. L\u2019objectif de la bio\u00e9quivalence est de mettre sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques de m\u00eame qualit\u00e9 que les m\u00e9dicaments de r\u00e9f\u00e9rence mais \u00e0 prix moindre, ce qui permet d\u2019apporter des \u00e9conomies consid\u00e9rables au syst\u00e8me de sant\u00e9 et \u00e0 ses usagers. Les \u00e9tablissements pharmaceutiques industriels commercialisant, \u00e0 la date de publication du d\u00e9cret au BO, des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques n\u2019ayant pas fait l\u2019objet d\u2019une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence ou dont les dossiers de demande d\u2019AMM des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques sont en cours d\u2019instruction \u00e0 ladite date, doivent compl\u00e9ter le dossier de demande de renouvellement quinquennal de l\u2019AMM desdits m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques par une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence. Le nouveau d\u00e9cret fixe ainsi les conditions n\u00e9cessaires pour la r\u00e9alisation des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques fabriqu\u00e9s localement ainsi que pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques import\u00e9s en tant que produits \u00abfinis ou en vrac\u00bb. En outre, il d\u00e9termine et d\u00e9finit toutes les dispenses d\u2019\u00e9tudes de bio\u00e9quivalence.\u00a0<\/span> Ainsi, l\u2019article 1 alin\u00e9a 3 du d\u00e9cret pr\u00e9cise que la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence sera le m\u00e9dicament (princeps) commercialis\u00e9 au Maroc\u00a0<\/span> ou au niveau international dont l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019innocuit\u00e9 et la qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies. Si le princeps n\u2019est plus commercialis\u00e9 au Maroc ni au niveau international, le ministre de la sant\u00e9, apr\u00e8s avis d\u2019un comit\u00e9 dont il fixe la composition, d\u00e9signe le m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence qui sera utilis\u00e9 pour la d\u00e9termination de la bio\u00e9quivalence.<\/p>\n Ceci doit \u00eatre fait en tenant compte des directives de l\u2019OMS relatives aux choix des comparateurs. Il est aussi important de souligner que la d\u00e9monstration de la bio\u00e9quivalence est obligatoire pour tout m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique fabriqu\u00e9 localement ou import\u00e9 sous r\u00e9serve des dispenses pr\u00e9vues par ce d\u00e9cret. Ces \u00e9tudes doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es en respectant les dispositions l\u00e9gislatives et r\u00e9glementaires en vigueur. Il faut relever que pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques fabriqu\u00e9s localement ou import\u00e9s en produit interm\u00e9diaire, \u00ables \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence sont \u00e0 r\u00e9aliser sur le premier lot industriel lib\u00e9r\u00e9 par le pharmacien responsable conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications y relatives contenues dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) m\u00eame si ce dossier comporte d\u00e9j\u00e0 une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence r\u00e9alis\u00e9e dans le pays d\u2019origine\u00bb.<\/em><\/p>\n Pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques import\u00e9s en tant que produit fini ou en vrac, l\u2019\u00e9tude de bio\u00e9quivalence r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9tranger est accept\u00e9e \u00e0 condition d\u2019avoir \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e sur un lot industriel ou le cas \u00e9ch\u00e9ant sur un lot pilote. Le projet de d\u00e9cret pr\u00e9cise : \u00abSi la taille du lot industriel est inf\u00e9rieure \u00e0 100.000 unit\u00e9s, les \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es sur le m\u00eame lot industriel\u00bb<\/em>. Toute modification susceptible d\u2019avoir des r\u00e9percussions significatives sur la qualit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique commercialis\u00e9 au Maroc doit faire l\u2019objet d\u2019une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence. Selon les chiffres de l\u2019Association marocaine de l\u2019industrie pharmaceutique (AMIP), la part de march\u00e9 du g\u00e9n\u00e9rique \u00e0 fin juillet \u00e9tait de 37,7% en unit\u00e9s et 39,4% en valeur. Les princeps continuent de dominer le march\u00e9 marocain avec 60,6% des ventes en 2018.<\/span><\/p>\n