![\"M\u00e9dicaments](\"http:\/\/aujourdhui.ma\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/medicaments-generiques.jpg?x29840\")
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Elle sera compos\u00e9e des repr\u00e9sentants de la direction du m\u00e9dicament et d\u2019experts<\/em><\/strong><\/span><\/p>\n Le ministre de la sant\u00e9 a institu\u00e9 la Commission des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence au niveau de la direction du m\u00e9dicament et de la pharmacie. Cette d\u00e9cision minist\u00e9rielle dat\u00e9e du 20 juin 2019 permettra de rendre effectives les dispositions du d\u00e9cret n\u00b02-17-429 du 1er mars 2019 qui modifie et compl\u00e8te le d\u00e9cret n\u00b0 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif \u00e0 la bio\u00e9quivalence des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques ainsi que les dispositions de la loi 17-04 relatives aux \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence.<\/span><\/p>\n Cette commission sera charg\u00e9e de donner son avis sur les dossiers des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence ainsi que les dossiers d\u2019exon\u00e9ration de ces \u00e9tudes. Elle sera ainsi compos\u00e9e des repr\u00e9sentants de la direction du m\u00e9dicament et de la pharmacie et des experts choisis parmi les enseignants, en raison de leurs comp\u00e9tences scientifiques, notamment dans le domaine de la bio-statistique, la pharmacologie, la chimie th\u00e9rapeutique et la pharmacie gal\u00e9nique. A noter que la liste de ces experts sera fix\u00e9e par le ministre de la sant\u00e9.\u00a0<\/span> La commission peut faire appel \u00e0 toute personne en raison de ses comp\u00e9tences.<\/span><\/p>\n Il est aussi important de signaler que les membres de la commission sont tenus au secret professionnel, en ce qui concerne les informations contenues dans les dossiers soumis \u00e0 leurs avis. Ils ne doivent avoir aucun int\u00e9r\u00eat direct ou indirect, m\u00eame par personne interpos\u00e9e, notamment dans la fabrication des m\u00e9dicaments objet desdits dossiers. Ils sont ainsi tenus au d\u00e9but de chaque s\u00e9ance de signer une d\u00e9claration d\u2019absence de conflits d\u2019int\u00e9r\u00eats. Et par cons\u00e9quent, tout membre ayant un int\u00e9r\u00eat direct ou indirect concernant un dossier inscrit \u00e0 l\u2019ordre du jour de la commission doit s\u2019abstenir d\u2019y si\u00e9ger.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n Un proc\u00e8s-verbal est \u00e9tabli s\u00e9ance tenante et sign\u00e9 par tous les membres pr\u00e9sents de la commission \u00e0 la fin de chaque r\u00e9union. Rappelons que le d\u00e9cret n\u00b02-17-429 du 1er mars 2019 fixe les conditions n\u00e9cessaires pour la r\u00e9alisation des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques fabriqu\u00e9s localement ainsi que pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques import\u00e9s en tant que produit \u00abfini ou en vrac\u00bb. En outre, il d\u00e9termine et d\u00e9finit toutes les dispenses d\u2019\u00e9tudes de bio\u00e9quivalence.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n Ainsi, l\u2019article 1 alin\u00e9a 3 du d\u00e9cret pr\u00e9cise que la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est\u00a0<\/span> le m\u00e9dicament (princeps) commercialis\u00e9 au Maroc\u00a0<\/span> ou au niveau international dont l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019innocuit\u00e9 et la qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies. ll faut relever que pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques fabriqu\u00e9s localement ou import\u00e9s en produit interm\u00e9diaire, \u00ables \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence sont \u00e0 r\u00e9aliser sur le premier lot industriel lib\u00e9r\u00e9 par le pharmacien responsable conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications relatives contenues dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) m\u00eame si ce dossier comporte d\u00e9j\u00e0 une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence r\u00e9alis\u00e9e dans le pays d\u2019origine\u00bb<\/em>.<\/span><\/p>\n Pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques import\u00e9s en tant que produit fini ou en vrac, l\u2019\u00e9tude de bio\u00e9quivalence r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9tranger est accept\u00e9e \u00e0 condition d\u2019avoir \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e sur un lot industriel ou le cas \u00e9ch\u00e9ant sur un lot pilote.\u00a0<\/span> A ce sujet, le d\u00e9cret pr\u00e9cise : \u00abSi la taille du lot industriel est inf\u00e9rieure \u00e0 100.000 unit\u00e9s, les \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es sur le m\u00eame lot industriel\u00bb<\/em>. Toute modification susceptible d\u2019avoir des r\u00e9percussions significatives sur la qualit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique commercialis\u00e9 au Maroc doit faire l\u2019objet d\u2019une \u00e9tude de bio\u00e9quivalence.<\/span><\/p>\n