![\"Centres](\"http:\/\/aujourdhui.ma\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/medicaments-biotech.jpg?x29840\")
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Ils sont soumis p\u00e9riodiquement \u00e0 des inspections<\/em><\/span><\/strong><\/span><\/p>\n La bio\u00e9quivalence est un \u00e9l\u00e9ment indispensable \u00e0 la commercialisation du m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique. En effet, pour pouvoir vendre un \u00a0<\/span> g\u00e9n\u00e9rique, le fabricant doit d\u00e9montrer scientifiquement que son produit est bio\u00e9quivalent au m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence (m\u00e9dicament princeps).\u00a0<\/span> Le ministre de la sant\u00e9 a \u00e9mis le 9 octobre 2019 une d\u00e9cision fixant les modalit\u00e9s d\u2019agr\u00e9ment des centres des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence.<\/span><\/p>\n Avant de pr\u00e9senter les modalit\u00e9s d\u2019agr\u00e9ment aux niveaux national et international, le ministre rappelle \u00e0 ce sujet que \u00ables \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence sont des essais cliniques destin\u00e9s \u00e0 comparer le comportement in vivo d\u2019un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique par rapport \u00e0 celui du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence. Ces \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es dans la majorit\u00e9 des cas sur des volontaires sains doivent \u00eatre accomplies dans des centres de bio\u00e9quivalence r\u00e9pondant aux normes internationales, aux principes de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire\u00bb<\/em>.\u00a0<\/span> Au niveau national, tout centre voulant effectuer des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence doit \u00eatre autoris\u00e9 et agr\u00e9\u00e9 par la tutelle et ce conform\u00e9ment \u00e0 la circulaire n\u00b0 103 du 23 octobre 2014 relative au cahier des charges pour la cr\u00e9ation de ces centres. Le minist\u00e8re d\u00e9livre son autorisation avant le d\u00e9marrage de chaque \u00e9tude de bio\u00e9quivalence.<\/span><\/p>\n Ces centres sont soumis au contr\u00f4le du minist\u00e8re. En effet, ces \u00e9tablissements sont soumis p\u00e9riodiquement \u00e0 des inspections. Celles-ci sont assur\u00e9es par des inspecteurs commissionn\u00e9s \u00e0 cet effet par le minist\u00e8re de la sant\u00e9. Notons que l\u2019agr\u00e9ment d\u2019un centre de bio\u00e9quivalence est valable pour une dur\u00e9e de 2 ans renouvelable. Au niveau international, l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique industriel doit, outre le rapport final de l\u2019\u00e9tude de bio\u00e9quivalence, justifier que\u00a0<\/span> le centre qui a men\u00e9 l\u2019\u00e9tude est agr\u00e9\u00e9 par l\u2019une des autorit\u00e9s de r\u00e9gulation qui figurent dans la liste reconnue par la Direction du m\u00e9dicament et de la pharmacie (DMP). Dans cette liste figurent les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation de l\u2019Union europ\u00e9enne, de Norv\u00e8ge, de l\u2019Islande, du Liechtenstein ; EMA (European Medecines Agency) ; GCC (Gulf Cooperation Council); JFDA (Jordan Food and Drug Administration) ; OMS (Organisation mondiale de la sant\u00e9) ; PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency)-Japon ; Sant\u00e9 Canada ; TGA (Therapeutic Goods Administration)-Australie ; US FDA (United States Food and Drug Administration).<\/span><\/p>\n Tout centre qui n\u2019est plus agr\u00e9\u00e9 par l\u2019une de ces autorit\u00e9s sera retir\u00e9 de la liste des centres des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence reconnus par la tutelle.\u00a0<\/span> Pour les centres inscrits sur la liste reconnue par le minist\u00e8re de la sant\u00e9, l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique industriel doit pr\u00e9senter plusieurs pi\u00e8ces justificatives, \u00e0 savoir les copies certifi\u00e9es de bonnes pratiques ou les rapports d\u2019inspection d\u00e9livr\u00e9s par l\u2019une des autorit\u00e9s de r\u00e9gulation prouvant que le centre de bio\u00e9quivalence respecte les r\u00e8gles de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur. Ces certificats ou rapports doivent avoir \u00e9t\u00e9 valid\u00e9s durant la p\u00e9riode de la r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tude de bio\u00e9quivalence.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n En outre, l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique doit pr\u00e9senter la copie certifi\u00e9e de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) octroy\u00e9e par l\u2019une des autorit\u00e9s de r\u00e9gulation pr\u00e9cit\u00e9e. Concernant les centres non inscrits sur la liste reconnue par le minist\u00e8re, l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique industriel doit d\u00e9poser aupr\u00e8s de la Direction du m\u00e9dicament le rapport final de l\u2019\u00e9tude de bio\u00e9quivalence ainsi que les pi\u00e8ces justificatives pr\u00e9c\u00e9demment cit\u00e9es. Le centre sera alors soumis \u00e0 une inspection conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur. Signalons que le minist\u00e8re de la sant\u00e9 est en droit d\u2019exiger tout document compl\u00e9mentaire qu\u2019il juge utile et n\u00e9cessaire pour l\u2019agr\u00e9ment du centre de bio\u00e9quivalence. Rappelons que le Centre des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence Cheikh Zaid agr\u00e9\u00e9\u00a0<\/span> par le minist\u00e8re\u00a0<\/span> de la sant\u00e9\u00a0<\/span> le 25 septembre 2015 est le 1er et seul centre au Maroc.<\/span><\/p>\n