Procédure : L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) ouvre le dépôt des demandes d’agrément des sites d’essais et d’investigations cliniques au Maroc. Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la décision n°50/SDG/AMMPS/26 du 25 février 2026.
L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a ouvert le dépôt des demandes d’agrément des sites d’essais et d’investigations cliniques, en application de sa décision n° 50/SDG/AMM/26 du 25 février 2026. Dans une note d’information, l’Agence informe les promoteurs et responsables des sites d’essais cliniques et d’investigations cliniques de cette décision et précise que ces derniers sont invités à déposer auprès de l’AMMPS leurs demandes d’agrément, conformément aux modalités, conditions et exigences prévues par la décision précitée. L’AMMPS invite les parties concernées à veiller à la constitution et au dépôt de leurs dossiers conformément aux dispositions applicables, afin de permettre leur instruction dans les conditions requises. La décision du 25 février 2026 de l’ AMMPS fixe les modalités, conditions et exigences relatives à l’obtention de l’agrément des sites d’essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux et des sites d’investigations cliniques relatifs aux dispositifs médicaux.
L’objectif étant de réglementer et encadrer l’agrément des centres et sites menant de la recherche biomédicale (essais sur médicaments et investigations sur dispositifs médicaux). L’agrément prévu par la décision est accordé pour une durée de deux ans. Le dossier doit permettre à l’AMMPS de comprendre clairement quel établissement et quelles unités participeront aux essais. Cette démarche renforce la formalisation des capacités des centres qui souhaitent participer à des essais cliniques au Maroc.
Pour les promoteurs, elle facilite l’identification de sites disposant d’une organisation documentée. Pour les centres, elle pousse à structurer davantage les ressources, la qualité, la traçabilité et la gouvernance de la recherche. Elle crée également de nouvelles compétences à développer pour les professionnels de la recherche clinique au Maroc : préparation réglementaire des centres, gestion documentaire, assurance qualité, systèmes d’information, préparation aux inspections et pilotage opérationnel des essais.
Auteur: ALM
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